記者今天獲悉，輝瑞公司宣布其口服靶向藥英立達獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療，這一國內(nèi)腎癌治療領(lǐng)域目前首個且唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案，有望大幅提升晚期腎癌患者的生存獲益。

近二十年來，腎癌的系統(tǒng)性藥物治療以靶向治療為主，但相較于低危患者，中、高危的轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者接受抗血管靶向治療的效果有限，尤其是高危患者，中位總生存期僅有5.4個月，對新型治療方案的需求更為迫切。近年來，隨著靶向+免疫聯(lián)合治療方案的臨床應用，晚期腎癌患者的預后得以改善。

在腫瘤相關(guān)的臨床研究中，“總生存期”和“無進展生存期(PFS)”是兩項重要的指標。總生存期意味著患者從開始治療到死亡所經(jīng)歷的時間，即患者的生命能夠延續(xù)多久；而無進展生存期(PFS)則是指患者在治療后，未出現(xiàn)病情惡化的時間，是衡量治療效果的重要指標。

“目前，國內(nèi)外指南對于中高危患者，都優(yōu)先推薦靶免聯(lián)合的治療方案。阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗的RENOTORCH研究所納入的421名患者中，絕大部分是中危患者。并且數(shù)據(jù)顯示，無論患者基線時IMDC風險水平如果、病灶轉(zhuǎn)移情況如何，這一聯(lián)合治療方案都能給患者帶來無進展生存期和總生存期(OS)的獲益。”上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院薛蔚教授表示，“不僅如此，部分晚期腎癌患者在接受了根治性腎切除術(shù)后仍有較高的復發(fā)風險，預后較差，靶免聯(lián)合治療也為降低晚期腎癌患者圍術(shù)期風險、改善其生存獲益提供了新的解法。我們也希望這一聯(lián)合治療方案能更廣泛地應用于臨床，為更多患者帶去生存希望。”

英立達已被納入國家醫(yī)保藥品目錄乙類藥物。此次獲批一線靶免聯(lián)合治療新適應癥，有望填補國內(nèi)腎癌治療臨床空白，為患者帶來更多治療選擇與生存獲益。截至目前，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期腎癌患者的一線治療方案已獲得包括《CSCO腎癌診療指南2024》、2024版《ESMO腎細胞癌指南》等在內(nèi)的多個國內(nèi)外權(quán)威指南的高級別推薦。