翰森制藥集團有限公司7月20日宣布，其提交的枸櫞酸艾瑞芬凈片上市許可申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌病(VVC)的治療。

此次枸櫞酸艾瑞芬凈片在國內申報上市，是基于一項“在中國成年外陰陰道念珠菌病患者中，評估HS-10366療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”。研究結果顯示，在主要和關鍵次要研究終點上，該試驗達到方案預設的優效標準，成功取得了統計學上顯著優于安慰劑的優勢。

Ibrexafungerp是首個全新三萜類結構的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內和體外試驗已顯示出Ibrexafungerp具有廣譜的抗真菌活性，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。

Ibrexafungerp由美國SCYNEXIS公司開發，2021年2月，翰森制藥與SCYNEXIS簽訂授權協議，負責Ibrexafungerp在中國的開發、監管批準及商業化。目前，Ibrexafungerp已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準兩項適應癥，分別為用于治療外陰陰道念珠菌病(VVC)及降低復發性外陰陰道念珠菌病的發生率(RVVC)。

VVC是育齡女性的常見病和多發病，大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發。該病臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作且難以根治，嚴重影響患者的生活質量，然而現有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，患者亟需更加安全有效的抗真菌創新療法。