5月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》(以下簡稱《報告》)。《報告》顯示，2023年度獲批創新藥從批準開展臨床試驗至獲準上市所用時間平均為7.2年。

2023年度我國共批準40個創新藥，化學藥品、生物制品、中藥品種分別為19個、16個和5個。其中抗腫瘤藥物最多，其次為抗感染藥物。此外，中藥皮膚及五官批準2個品種，消化、呼吸和精神神經各批準1個品種。

近年來，我國醫藥行業尋求高質量發展，創新藥研發活躍。《報告》顯示出中國新藥臨床試驗創新與高效并存，1類創新藥試驗占新藥臨床試驗登記總量的69.1%。

《報告》還反映了中小眾疾病領域漸成研發新熱點。2023年中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸、皮膚及五官、心血管、消化和精神神經5個適應癥領域，約占中藥臨床試驗總體的80.3%。化學藥品適應癥前五位依次為抗腫瘤藥物、抗感染藥物、皮膚及五官科藥物、神經系統疾病藥物和鎮痛藥及麻醉科用藥。生物制品方面，抗腫瘤藥物占比遙遙領先、高達41.5%，其后幾位為皮膚及五官科藥物、預防性疫苗、內分泌系統藥物和血液系統疾病藥物。

值得一提的是，在鼓勵創新政策積極引導下，兒童人群、罕見疾病患者等人群用藥以及醫學影像學和放射性藥物等小眾領域的研發變得更為活躍。2023年含兒童受試者的臨床試驗為205項，其中Ⅲ期臨床試驗占比最高達34.6%，預示我國兒童人群將有更多的用藥選擇。

細胞治療、基因治療等新技術領域也引起更多關注。《報告》顯示，2023年登記81項細胞和基因治療產品類臨床試驗、較2022年增長近1倍，共涉及70個品種，適應癥以抗腫瘤藥物為主。