為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)等文件，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。

《征求意見稿》提出，按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。

根據(jù)《征求意見稿》，藥品說明書應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書(完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本)的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。電子藥品說明書(完整版)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說明書內(nèi)容一致。

持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書，不提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版)；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說明書和紙質(zhì)藥品說明書(完整版)。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書(完整版)，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。

《征求意見稿》還提出，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對電子藥品說明書的維護(hù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)庫能夠持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵(lì)持有人在官方網(wǎng)站上提供藥品說明書的電子版，滿足不同群體用藥需求。鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書和藥品說明書(簡化版)的語音播報(bào)、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn)，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準(zhǔn)確用藥。

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