近日，由中國臨床腫瘤學會和北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會聯合主辦的“2025 CSCO診療指南大會”發布了《CSCO原發性非小細胞肺癌診療指南(2025版)》，翰森制藥原研創新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)新增一項針對EGFR突變陽性Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌(NSCLC)患者放化療后鞏固治療的Ⅰ級推薦，成為首個獲得該推薦等級的中國原研三代EGFR-TKI。

本次新增推薦主要基于阿美樂在POLESTAR研究中的積極結果。這是一項全國多中心、隨機、雙盲、對照、Ⅲ期臨床研究，旨在評估阿美樂在EGFR突變的Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化療后鞏固治療中的療效和安全性。該研究的中期分析結果曾以口頭報告在2024年世界肺癌大會上發布。數據顯示，阿美樂組經獨立評審委員會評估的中位無進展生存期(mPFS)為30.4個月，達到安慰劑組(mPFS=3.8個月)的8倍，在研究者評估的mPFS中也觀察到相似的獲益，提示阿美樂的鞏固治療有效降低了85%的疾病進展或死亡風險。值得關注的是，POLESTAR研究納入的均為中國患者，顯示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效，對于中國臨床實踐具有較高的指導意義。

在我國，NSCLC約占肺癌發病總數的85%，其中接近三分之一是局部晚期NSCLC。多數患者確診時已失去最佳手術機會，治療難度較大，亟需探索更多精準有效的治療手段。近年來，以三代EGFR-TKI為代表的精準靶向治療快速發展，為進一步提升Ⅲ期不可切NSCLC診療水平，改善患者預后提供了更多治療選擇。

此次阿美樂新增被列為“EGFR敏感突變的Ⅲ期不可切NSCLC治療中用于同步或序貫放化療后的鞏固治療”的Ⅰ級推薦，證實了其在該領域的應用潛力，對我國NSCLC精準診療的發展具有重要的引導價值，將進一步推動我國肺癌診療水平提升，助力患者持續獲益。